История Миши Боголюбова, это история борьбы системы против ребенка-инвалида, когда российское государство в лице минздрава делает вид, что в стране и так все в порядке с лекарствами и Госдумы, в лице Ирины Яровой, которая легким движением руки желает невозможным помощь больным детям.
«Лекарства у Миши так и нет, и у тысяч детей в стране проблема осталась. История не закончилась», — написала Лида Мониава, заместитель директора хосписа «Дом с маяком».
Речь идет о мальчике Мише, который страдает «болезнью Баттена» и его маме Елене, которую на прошлой неделе задержали таможенники при получении посылки с заграничным лекарством фризиум. Когда у Миши болезненные судороги, фризиум — единственное, что купирует приступы.
В России фризиум не производят, более того — он включен в список незарегистрированных лекарств, хотя им лечат детей с подобными заболеваниями по всему миру и оно им помогает. Мише и тысячам других детей не повезло родиться с таким заболеванием в России.
Ева Стюарт, президент Ассоциации больных туберозным склерозом. Это генетическое мультисистемное заболевание, при котором часто бывают эпилептические припадки. Детям с таким заболеванием часто выписывают сабрил — он хорошо помогает купировать приступы. Но сабрил, как и фризиум не зарегистрирован в России, а значит просто так взять и привезти его в страну, чтобы ребенок не мучился от боли, нельзя. И Фризиум, и Сабрил входят в протоколы лечения эпилепсии многих Европейских стран уже более десяти лет.
Еще в 2015-м году Ева Стюарт совместно с врачом-эпилептологом и президентом общества помощи больным эпилепсией Проекта «Не бойся» Василием Генераловым написали петицию с призывом: «Разрешить ввоз препаратов, не зарегистрированных в РФ, но прошедших клинические испытания и разрешенных к применению в большинстве стран, являющихся жизненно необходимыми при лечении эпилепсии и орфанных заболеваний».
Петицию подписали более 85 тысяч человек. Четыре года назад тысячи родителей по всей стране подписались под словами, обращенными к депутатам, принявшим федеральный закон, который лишил фонды возможности привозить эти препараты:
«Мы, родители детей, больных эпилепсией и другими орфанными заболеваниями, боролись за право своих детей жить, закупали препараты за свои деньги, и теперь мы стали преступниками. Почему нашим детям отказывают в эффективной терапии только из-за того, что эти лекарства не зарегистрированы в России?».
Вопрос остался без ответа. А на прошлой неделе в Москве задержали очередную «преступницу» — Елену Боголюбову, маму неизлечимо больного Миши, страдающего тяжелым заболеванием болезнью «Баттена», вызывающим судороги, лекарств от которого в России нет. Женщина заказала для сына «фризиум». Этот французский препарат, обладающий противосудорожным эффектом, который в России не зарегистрирован. Она нарушила закон о контрабанде психотропных веществ — в составе фризиума есть клобазам, оборот которого ограничен.
Это лекарство из списка ПЭП — противоэпилептические препараты, в состав которых входят психотропные вещества — в малых дозировках. В этой линейке лекарства: сабрил, «диазепам» (в свечах и микроклизмах), «клобазам», «мидазолам», «фенобарбитал» (инъекционная форма, сироп), «фенитоин» (инъекционная форма), «этосуксимид» (сироп), «сультиам», «стирипентол», «вигабатрин». Эти лекарства можно купить за границей в любой аптеке по обычному рецепту, они не стоят бешеных денег, доступны и входят в международный протокол лечения тяжелых орфанных заболеваний. Качественных российских аналогов у этих препаратов нет. А те, что есть — в неудобной инъекционной форме или в таблетках — колоть ребенка, у которого судороги — невозможно, давать таблетки ребенку, который не умеет глотать — тоже нереально. Да и действие их, как отмечают врачи и родители — хуже. Врачи это знают, но рецепты на незарегистрированные лекарства не выписывают. Они могут получить за это выговор, а если с ребенком, которому они выписали незарегистрированное лекарство что-то случится — это может кончиться для доктора уголовным делом. Поэтому врачи в основном дают устные рекомендации. А родителям приходится выкручиваться, чтобы достать лекарства для детей, и они выкручиваются, потому что лекарства их детям помогают выжить. По данным, собранным Лидой Мониавой, таких детей в России — тысячи. Государство делает вид, что их нет.
Мы попросили Еву Стюарт рассказать, как с 2015 года изменилась ситуация и чего удалось добиться за эти четыре года после принятия очередного закона, усложняющего возможность обеспечить детям жизнь без боли.
— Как давно вы пытаетесь решить проблему ввоза в Россию незарегистрированных препаратов для лечения детей?
Я занимаюсь этой историей с 2006 года — 13 лет. В течение десяти лет из этих 13 — у нас проблемы с препаратами. Поскольку я президент ассоциации больных туберозным склерозом, и наши дети тоже страдают эпилепсией, когда я говорю «у нас» — я имею в виду российских детей.
Нашим детям помогает противоэпилептический препарат сабрил — тоже, как и фризиум, незарегистрированный в России.
Когда-то он был зарегистрирован — с 1997 по 2003 год, но потом лицензирование не было продлено и препарат с рынка ушел. Но на самом-то деле у меня нет данных, что он туда и зашел. Лицензия была сделана, но насколько мне известно — поставки так и не начались.
Лицензия дает право поставщику привозить и законно продавать препарат на территории России. Почему его так и не ввезли — вопрос, скорее к Минздраву. Концов мы так и не нашли, нам важны результаты на сегодняшний день — а их нет.
Кстати, в Москве есть представительство компании Санофи, которое производит Сабрил — я с ними встречалась. Они мне вежливо и толерантно ответили — мы не заинтересованы в регистрации лекарства в России. Их можно понять — зачем им портить коммерческие отношения с целой страной?
За все эти годы нам ничего не удалось добиться. Минздрав стоит на своем, что у нас есть много хороших препаратов, что если ребенок настолько тяжелый, то собирайте врачебный консилиум и за свой счет ввозите лекарство.
У нас было много судов по обеспечению детей необходимыми лекарствами и все суды мы выиграли, ни по одному не получили отказ. Последний суд по обеспечению ребенка сабрилом прошел в Крыму. Но после суда нам сказали — «нет, мы все равно не будем его закупать — мы подадим апелляцию».
Понимаете, — у нас вся система судится с ребенком-инвалидом.
— Есть ли способы ввезти незарегистрированные препараты в Россию у чиновников от здравоохранения? Кто такие фармброкеры?
Чтобы вы понимали — цена упаковки препарата — 50−60 евро. В месяц нужна одна упаковка. Это не космические деньги. Чиновники может были бы и рады нам разрешить, но не могут и не знают, как.
И я могу их понять!
Вот сейчас мы выиграли суд по обеспечению ребенка сабрилом в Крыму. Откуда Комитет по здравоохранению Крыма возьмет деньги на закупку — это ведь будет нецелевое расходование бюджета. Даже если есть судебное предписание — «закупить» — из какой статьи бюджета республика Крым выделит деньги?
Если инвалид — федеральный льготник — деньги должны компенсировать из федерального бюджета, но компенсировать потом, постфактум. А сейчас-то откуда Крыму взять деньги?
Где он возьмет фармброкера? Я уверена, у Минздрава Крыма нет лицензии на ведение внешнеэкономической деятельности, а препарат — заграничный. Кто будет его закупать и перевозить? Для этого есть фармброкеры. В России — таких, наверное, около трех и они занимаются именно этим — привозят больным россиянам незарегистрированные препараты. Но чиновники о них даже не знают! Они их путают с фарцовщиками. Я сама несколько раз консультировала по этому предмету чиновников из других регионов, которые проиграли в суде и говорили: да мы в общем-то готовы закупать эти препараты, только объясните, как?!
Наверное, надо своих служащих информировать, выпуская такие законы, а не бросать на баррикады — что один чиновник плохой, судится против ребенка. Надо понимать, что против ребенка не один чиновник, а вся система.
Фарброкеры — это лицензированная компания, которая имеет право вести внешне-экономическую деятельность, покупать за границей незарегистрированный у нас фармпрепараты, завозить в Россию и передавать на хранение государственным учреждениям или частным лицам, если у них имеются документы на хранение или передачу препаратов.
— Почему российские врачи не выписывают рецепты на незарегистрированные в РФ лекарства?
Потому что не дай Бог, если произойдет летальный исход, а у таких детей часто бывают генерализированные эпилептические приступы, которые могут закончиться летальным исходом, к сожалению. Если такое произойдет — врач сразу сядет (в тюрьму — прим ред.).
Никто не будет разбираться, от чего на самом деле случился приступ. Врач будет осужден за выписку препарата незарегистрированного на территории РФ.
Если тоже самое произойдет с зарегистрированным препаратом — то формулировка будет иной: «в связи с перенесенным тяжелым заболеванием.».
Почему врач должен себя подставлять и за какие грехи и почему он должен отвечать?
Спасибо что они вообще хоть говорят родителям, чем лечиться?
— Что необходимо сделать родителю больного ребенка, чтобы иметь возможность привезти в Россию незарегистрированный препарат и не навлечь на себя уголовное дело?
Алгоритм получения от департамента здравоохранения незарегистрированного препарата такой. Первое что надо — получить заключение врачебного консилиума из федеральной клиники с показанием о приеме этого лекарства.
— При каких условиях можно собрать врачебный консилиум?
Вот представьте — я мама больного ребенка, прихожу в клинику, ложусь к ним и говорю — давайте мне сабрил, мне врачи говорили, что он поможет ребенку. А они говорят — у нас его нет и с чего вы взяли, что он вам поможет? Соответственно, чтобы показать, что он поможет — я должна где-то этот сабрил закупить — или за границей, или у перекупщиков. Какой-то знакомый врач должен мне назначить и расписать дозировку — у противоэпилептических препаратов очень сложная система ввода лекарства под контролем. Я иду на это — ввожу лекарство сама, кто-то мне расписал схему. Потом я закупаю сабрил, ложусь в клинику и говорю — смотрите вот мой ребенок принимает сабрил и вот у него положительная динамика — фиксируйте.
Ну это же абсурд! Это фактически эксперимент, который должна поставить мать. А без этого ВК, который подтвердит, что данный препарат жизненно не обходим — не собрать.
То есть матери надо найти от какого-то врача, которому она доверяет, который шепотом на клочке бумажке выпишет ей сабрил, рассчитает дозировку, потом она сама пойдет купит у перекупщиков и под контролем этого врача начать вводить лекарство. А случись что, она ничего не докажет — никаких медицинских документов, что врач рекомендовал — нет. Вина полностью ляжет на мать.
Я просто искренне не понимаю, те, кто этот закон прописывал, как они его сочиняли?! Я очень благодарна депутату Яровой — 532-й закон очень нужный — «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных контрафактных недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Но при чем здесь препараты, которые спасают жизнь детей? Госпожа Яровая, когда была создана наша петиция, когда этот закон тихо вступал в силу, никого из нас, из общественников не привлекла для его обсуждения.
Нашу петицию подписали более 80 тысяч россиян. Но из аппарата Яровой комментарии были такими — «все хорошо, никаких проблем в дальнейшем мы не видим, не надо накалять обстановку».
Никто из аппарата Яровой не пришел и не объяснил, каким образом — создавался закон и почему в нем нет поправок, о которых мы говорили. Она ведь до сих пор в депутатах — можно отправить ей письмо и возможно Вам она на него ответит. Но даже НТВ уже сняло сюжет о Мише Боголюбове, а ответов так и нет.
— Какова ситуация в Петербурге с закупкой незарегистрированных лекарств? Сколько детей, которые принимают незарегистрированные препараты в России?
В Петербурге некоторым детям дают препарат по суду, некоторым — по ВК. Но проблема в том, что нет системы, алгоритма, соответственно нет и статистики, сколько детей принимают фризиум или сабрил.
Когда мы запрашивали министерство здравоохранения, а сколько же детей по итогу получают сабрил — они не ответили, они не дали нам статистики, а значит ее нет.
То, что госпожа Скворцова (министр здравоохранения РФ — прим. ред) всем нам говорит, что получение разрешения на ввоз занимает пять рабочих дней — не надо утрировать! Я мать ребенка-инвалида (У Евы Стюарт дочь болеет туберозным склерозом — прим. ред), да и вообще я просто обычный родитель. Почему мне вообще необходимо получать какое-то бумажное разрешение на препарат, который я могу купить ребенку за границей в любой аптеке, потратив свои деньги на визу и билеты? У нас 41 статья конституции перестала работать в стране? Там все очень хорошо написано о нашем здоровье. Зачем родителю давать это разрешение? Если перечитать 41 статью — там нет слова «незарегистрированных», там есть фраза, что человек может лечиться «любыми незапрещенными методами».
— Сколько пострадавших от этого закона?
Такой статистики нет. Кто-то не знает телефона Лиды Мониавы, кто-то не знает моей почты, кто-то не умеет пользоваться Facebook. Я сомневаюсь, что все эти случаи, даже если они были, каким-то образом могут дойти до суда. Возможно, последние случаи — это лишь излишнее рвение сотрудников органов, которые крайне плохо разбираются в фармакологии. Но они и не должны в ней разбираться, потому что они сотрудники силовых структур, а не фармацевты. Если такие дела в судах и есть, то они заканчиваются, не успев начаться.
— Что делают родители детей, которым нужны для лечения незарегистрированные лекарства?
— Заказывают или привозят сами. Что им остается делать? Привозят в чемоданах. Я сама привозила. У моей дочери была операция в Германии и врачи пошли навстречу — у меня были все рецепты на немецком языке и когда меня спрашивали на таможне — я давала рецепты и меня спокойно пропускали. А я везла эти лекарства для других детей.
