Доступные лекарства: что такое дженерики и почему они дешевле оригинальных препаратов

Дженерики: что это и как они создаются

Вывод на рынок препарата с новым действующим веществом требует больших затрат. Разработка состава, годы лабораторных исследований, клинические испытания с участием добровольцев, оформление необходимых документов, получение лицензий — и все это может закончиться неудачей. Но если препарат все-таки допустили к продаже, фармацевтическая компания получает патент, запрещающий ее конкурентам выпускать лекарства с идентичным составом. Патентная защита длится 20–25 лет, за это время производитель успевает окупить расходы и получить прибыль. После окончания действия патента другие компании могут легально создать «копию» медикамента — дженерик. Это может произойти и раньше — если разработчик формулы препарата продаст право на ее использование.

Страны мира по-разному подходят к выпуску дженериков. В США разрешено выпускать не более двух аналогов препарата. Дженерики проверяют по критериям, утвержденным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): соответствие химической формулы, биоэквивалентность (скорость всасывания и достижения максимальной концентрации, способность накапливаться в тканях организма, скорость выведения), терапевтическая эффективность и безопасность. 

Независимо от страны-производителя дженерик должен содержать не менее 95% активных компонентов исходной рецептуры препарата. Выбор вспомогательных веществ остается на усмотрение фармацевтической компании. Технологический процесс тоже может отличаться. Как правило, производители стремятся сделать его более выгодным, и это может влиять на количество и состав примесей. Так, в препарате «Ксеникал» (применяется при ожирении, разработан швейцарской компанией Hoffmann-La Roche) их три, а в его аналоге «Орсотен» — 13.

Стоит ли использовать дженерики

Дженерики необходимы, чтобы лечение было более доступным и недорогим. Если запретить их выпуск, производители оригинальных препаратов могут воспользоваться отсутствием конкурентов и повысить стоимость продукции. Кроме того, хорошие дженерики по качеству и свойствам близки к оригиналу. Но есть и минус — если покупатели отдают предпочтение дешевым аналогам, компании, создавшие инновационное лекарство, получают меньше прибыли. Это тормозит развитие фармакологии.

Если в рецепте на отсутствующий препарат нет пометки «не менять», фармацевт предлагает пациенту дженерик. Но решение о замене лекарства стоит принимать вместе с врачом, так как лицензированное средство и его аналог могут по-разному влиять на организм. В первую очередь стоит убедиться, что препарат не содержит аллергены. Например, если в составе оболочки таблеток есть лактоза, их нельзя принимать при лактазной недостаточности.

Значение имеет и чистота сырья. Примеси влияют на эффективность и токсичность медикаментов, а также на риск возникновения побочных эффектов. Если прием дженерика оказался бесполезным или вызвал негативные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом в Росздравнадзор.

Многие врачи положительно относятся к дженерикам и назначают их пациентам. Зачастую это помогает сократить расходы на лечение без ущерба здоровью. Но, как отмечает генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов, замена лицензированного препарата не всегда уместна. Например, если речь идет о лекарствах с узким терапевтическим индексом (разницей между дозировкой, дающей нужный эффект, и дозировкой, которая приводит к отравлению), лучше приобрести оригинал. Примеры таких препаратов — иммунодепрессанты, антикоагулянты.

Ситуация в России

Российские дженерики можно считать таковыми лишь наполовину. Сырье для большинства из них закупают в Китае и Индии, реже — в других странах мира. Как отмечает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов, в РФ производится не более 30% активных ингредиентов. Это глицерин, активированный уголь, хлорид натрия и другие простейшие вещества. Препараты, которые состоят исключительно из российского сырья, существуют, но большинство из них относится к сфере биотехнологий (вакцины, инсулин и т. д.).

Некоторые эксперты сомневаются в качестве отечественных дженериков из-за упрощенных проверок их соответствия стандартам. Так, в мировой практике принято исследовать биоэквивалентность партии препаратов (не менее 100 тысяч таблеток), а российские фармкомпании вправе предоставить лишь лабораторные образцы. Специалист по разработке и регулированию лекарств в Центре научного консультирования Равиль Ниязов считает, что из-за этого послабления исследуемый препарат может отличаться от того, что в итоге поступит в аптеки.

А если нет возможности проконсультироваться со специалистом, постарайтесь найти препараты с маркировкой GMP (Good Manufacturing Practices) — это международный стандарт качества лекарственных средств.

Производство дженериков делает лечение заболеваний доступнее, а значит, способствует достижению ЦУР 3 «Хорошее здоровье и благополучие». Это особенно важно сейчас, когда санкции поставили под угрозу поставки лекарств из США и стран Европы.